新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒用于快速定性检测人类全血、血清、血浆中的新型冠状病毒IgM/IgG抗体，快可在15分钟内肉眼观察获得检测结果。

新冠病毒抗体检测优势：

1.与核酸联合检测提高检测率。

2.采样的问题可能使核酸检测出现假阴性的情况，抗体检测可避免。

3.抗体检测有效帮助提高疑似病例的确诊。

4.实验室要求低，利于各级医院广泛展开。

5.流行病学研究提供支持数据。

按检测原理不同分为以下四类：

1. 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

2. 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法）

3. 新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

4. 新型冠状病毒 IgM/IgG 抗体检测试剂盒（化学发光法）

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂检测原理：

1. 胶体金法

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）的检测原理是胶体金标记鼠抗人IgM，同时硝酸纤维素膜上包被新型冠状病毒抗原，利用胶体金免疫层析间接法的原理达到检测人血清中新型冠状病毒IgM抗体的目的。

2. 免疫层析法

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法）的原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素膜一端浸入样品（血清）后，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有IgM抗体的区域时，样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合，若用免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。

3. 酶联免疫法

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）的原理是应用捕获酶联免疫吸附分析法，采用抗人IgM单克隆抗体包被反应板，加入校准品或稀释后的样品，样品中的病毒IgM抗体与已包被的单克隆抗体结合形成抗人IgM抗体-IgM抗体复合物，洗涤后加入HRP标记的2019-nCoV N蛋白抗原，形成抗人IgM抗体-IgM抗体-2019-nCoV N蛋白抗原-HRP复合物。洗板后加入TMB底物，复合物上连接的HRP催化底物生成蓝色物质，加入终止液后变成黄色，在450nm波长处有特异吸收峰。通过峰值高低对人血清中的2019-nCoV IgM抗体进行定性检测。

4. 化学发光法

新型冠状病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）的原理是高科技材料纳米磁珠标记病毒的重组蛋白，用于捕获血液样本中的病毒抗体IgM或者IgG，再使用二抗来识别抗体。二抗上面偶联了碱性磷酸酶，加入底物后会产生光信号，化学发光仪器通过高灵敏度的PMT（光电倍增管）来捕获光子，从而实现pg(皮克)级别的高灵敏度检测。

新冠病毒抗体检测试剂各种检测方法的特点

1. 胶体金法

(1) 检测迅速：10分钟内出结果。

(2) 易于观察：仅凭肉眼即可判定。

(3) 适合大规模人群快速筛查。

2. 免疫层析法

(1) 检测迅速：15分钟内快速筛查新冠肺炎，缩短病人等待时间，及时进行治疗，减轻疫情定点医院的工作量。

(2) 样本来源灵活：全血、血清、血浆均可。

(3) 设备要求低：单人份检测，无需任何仪器设备，操作者、操作空间不受任何限制，适合现场筛查。

3. 酶联免疫法

(1) 快捷：1.5小时内出结果。

(2) 通量大：1.5小时内可检测≥800人份，适合大规模筛查。

(3) 易于实现：仅需常规酶标仪即可。

(4) 可对疑似和轻症病人进行排查，为临床提供血清学证据，可与核酸检测方法联合使用。

4. 化学发光法

(1) 可检测全血。

(2) 样本采集感染风险低。

(3) 操作简单、检测时间短、效率高、灵敏度高。

新冠病毒抗体检测试剂操作步骤

1. 胶体金法

保持实验环境：温度15℃~30℃，湿度30%~70%。

(1) 取出试剂盒，室温平衡20~30分钟。

(2) 滴加洗涤液2滴于反应孔中，待液体将膜*湿润。

(3) 加入待测血清50μL于反应孔中，待液体充分吸入。

(4) 滴加洗涤液2滴于反应孔中，待液体充分吸入。

(5) 滴加金标液3滴于反应孔中，待液体充分吸入。

(6) 滴加洗涤液3滴于反应孔中，待液体充分吸入后于3分钟内观察结果。

2. 免疫层析法

在进行测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将试剂和样本室温放置30分钟，恢复至室温（20-30℃）；在没有准备好之前，不可打开内包装；打开内包装后，室温（20-30℃）、湿度60%及以下条件下，开封1小时内使用；湿度60%以上必须开封即用。

(1) 打开内包装，取出试剂。

(2) 血清、血浆样本：加10μL样本（如用吸管吸取，滴加1滴）到加样处。全血样本：加20μL样本（如用吸管吸取，滴加2滴）到加样处。

(3) 随即滴加80~100μL（2滴）样本稀释液到加样处。

(4) 15~20分钟内判读结果，20分钟后结果无效。

标本采集种类

血液标本：尽量采集发病后7天内的急性期抗凝血，以空腹血为佳。

血清标本：尽量采集急性期、恢复期双份血清。血清应尽早（在发病后7天内）采集，第二份血清应在发病后第3~4周采集，以空腹血为佳。血清标本主要用于抗体的测定，从血清抗体水平对病例的感染状况进行确认。血清标本不进行核酸检测。

标本采集方法

血液标本：建议使用含有EDTA抗凝剂的真空采血管采集血液标本5ml，室温静置30min，1500-2000rpm离心10min。

血清标本：用真空负压采血管采集血液标本5ml，室温静置30min，1500-2000rpm离心10min。

新冠病毒抗体检测试剂注意事项：

1. 采集标本时不能摄取食物或吸烟。要戴一次性手套，之后要洗手。

2. 抗体检测试剂盒对湿度非常敏感，要注意湿度引起的功能下降。

3. 取出试剂时要避免手或其他异物接触到检测线部位。

4. 在结果判断时，要注意反复冻结或溶解可能带来伪阴性或伪阳性结果。

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒​适用范围：

可适用于门急诊及病房的检测，尤其适用于社区卫生服务中心、基层医院、三级医院门急诊、发热门诊的早筛早诊，各企事业单位在职员工上岗前进行体检筛查等。

标本运输

1．院外运输

应按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部令第45号）要求执行。依据国家《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》标准，新型冠状病毒毒株及其他潜在感染性材料的运输包装分类属于A类，对应的编号为UN2814，包装材料应符合PI602分类包装要求。

2. 院内运输

包装：标本采集后用1000mg/L含氯消毒液对标本容器外表面进行擦拭或喷洒消毒，然后放入带有生物安全警示标识的标本自封袋中包装，并对自封袋外表面用1000mg/L含氯消毒液进行消毒，然后置于密闭转运箱，并对转运箱外表面用1000mg/L含氯消毒液消毒。

运送：由经过生物安全培训的专人运送至实验室，运送人员应佩戴帽子、一次性外科口罩、手套、隔离衣，转运期间保持转运箱平稳，避免剧烈震荡、颠簸。